从“被动治疗”到“主动干预” 赛诺菲CD3单抗国内获批上市

　　9月3日，证券时报记者从国际医药巨头赛诺菲官微获悉，公司于当天宣布，旗下CD3单抗替利珠单抗注射液(商品名：特瑞可)在中国获批上市，适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。此前该药曾被CDE纳入拟优先审评。

　　据悉，替利珠单抗(Teplizumab)是一种CD3靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛β细胞的保护。根据赛诺菲公开资料，以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰岛素注射为例，3年累计高达4380次，替利珠单抗延缓发病近3年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。

　　2022年11月，替利珠单抗首次获美国FDA批准上市，是FDA批准的全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。

　　根据TN-10研究显示，与安慰剂组相比，持续14天使用替利珠单抗治疗，能将1型糖尿病的发病时间平均延缓近3年。

　　2023年10月，III期临床试验研究PROTECT(NCT03875729)达到主要终点，与安慰剂相比，在既往6周内诊断为自身免疫性3期1型糖尿病的8—17岁儿童和青少年中，替利珠单抗可延缓胰岛β细胞丧失并保留胰岛β细胞功能(根据C肽测定)，有潜力延缓1型糖尿病的疾病进展。

　　 Insight数据库显示，在中国，替利珠单抗已被纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单，并于2024年7月率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2025年6月17日，该药在博鳌开出亚洲首批处方。本次该药在中国获批上市意味着其将有望惠及更多的患者。

　　赛诺菲大中华区总裁施旺表示，得益于政府加速创新药物上市所作的努力，特瑞可以全球领先速度实现了从博鳌先行先试到中国市场的全面可及，这一创新产品也是赛诺菲在免疫介导领域及拥有百年专长糖尿病领域的重要战略产品。从基数庞大的2型糖尿病群体到亟需关注的1型糖尿病群体，赛诺菲始终以患者为中心，聚焦‘同类首创’‘同类最佳’创新治疗方案，满足广大患者的未尽之需。未来，赛诺菲将继续与社会各界深化合作，推动我国1型糖尿病防治体系的完善，为建设1型糖尿病友好社会注入创新源动力。